Il nome stesso implica che queste persone sono solo stanche.

Il vapore, il metodo originale per uccidere i germi, gestisce ancora gran parte della sterilizzazione negli studi medici e negli ospedali.

Il perossido di idrogeno viene utilizzato principalmente nelle piccole macchine negli ospedali per sterilizzare i dispositivi medici riutilizzabili. Si scompone in idrogeno e acqua alla fine del suo ciclo, senza lasciare residui tossici.

Come l’ossido di etilene, il processo funziona per le apparecchiature sensibili all’umidità e al calore. Uno svantaggio di questo metodo, tuttavia, è che non penetra nei materiali allo stesso modo dell’ossido di etilene.

Il metodo di sterilizzazione con biossido di azoto è venduto da una società chiamata Noxilizer, con sede ad Hannover, MD.

Come l’ossido di etilene, può sterilizzare i dispositivi a temperature più basse, il che è utile per le cose sensibili al calore, ma non penetra nel materiale allo stesso modo dell’ossido di etilene. Funziona sulle superfici.

“Ci sono punti di forza e di debolezza in ogni processo di sterilizzazione”, afferma Maura Kahn, vicepresidente dello sviluppo aziendale di Noxilizer.

Il biossido di azoto non è completamente innocuo. Come componente dell’inquinamento atmosferico, può causare problemi ai polmoni ed è associato al cancro ai polmoni.

Noxilizer afferma che la sua attrezzatura riduce la quantità rilasciata dalle piccole camere che utilizza a 0,1 parte per milione, molto meno di quanto richiesto dalla legge.

Hemmerich dice che la maggior parte delle cose che uccidono i germi nocivi non sono molto buone nemmeno per le persone. Le radiazioni gamma possono essere mortali se i lavoratori sono esposti accidentalmente, sottolinea.

Nonostante i suoi lati negativi, Hemmerich non vuole vedere l’ossido di etilene tolto dal mercato. Dice che è un prodotto efficace che deve essere maneggiato con attenzione.

“Devi disporre di sistemi in atto per mantenere al sicuro l’utente finale, gli operai e la direzione. Una struttura non era molto brava, e ora stiamo tutti correndo in giro, cercando di trovare alternative. Sarà una strada difficile”, dice.

La paura della carenza rallenta il cambiamento

Sia i produttori di dispositivi che la FDA hanno avvertito che potrebbero esserci carenze se l’ossido di etilene viene messo offline troppo rapidamente.

A febbraio, dopo che i regolatori statali hanno bruscamente chiuso un impianto Sterigenics a Willowbrook, IL, per livelli elevati di ossido di etilene nell’aria esterna, la FDA ha pubblicato un elenco di 594 diversi tipi di dispositivi medici che avrebbero potuto essere scarsi a causa della chiusura.

Sterigenics è una delle più grandi aziende di sterilizzazione commerciale. Gestisce 19 strutture in tutto il mondo che utilizzano l’ossido di etilene per la sterilizzazione; altri 28 usano radiazioni gamma per lo stesso scopo.

Alla fine, l’arresto ha interessato solo un dispositivo, una cannula tracheostomica, ed è stato nuovamente disponibile circa 10 giorni dopo, dopo che la FDA ha tagliato la propria burocrazia. I regolatori hanno accelerato un processo che la FDA richiede ai produttori di seguire per cambiare la struttura che utilizzano per sterilizzare un dispositivo.

“Normalmente, ciò passerebbe attraverso una revisione di 180 giorni e 6 mesi”, ha affermato Suzanne Schwartz, MD, direttore associato per la scienza e le partnership strategiche presso il Center for Devices and Radiological Health della FDA. Schwartz afferma che l’agenzia ha acconsentito a ridurre il tempo per rivedere le modifiche ai siti di sterilizzazione a soli 30 giorni.

Ci sono altri ostacoli normativi da superare. Quando i produttori di dispositivi chiedono l’approvazione della FDA per vendere i loro prodotti, devono specificare non solo come verranno sterilizzati, ma anche dove. La FDA tiene traccia di dove vengono sterilizzati i dispositivi nel caso in cui sia necessario indagare su un focolaio di infezione. I produttori devono ottenere l’autorizzazione dalla FDA per cambiare sito o metodo di sterilizzazione.

Con la regolamentazione per l’ossido di etilene all’orizzonte, alcuni produttori di dispositivi hanno detto ai legislatori che le loro mani sono legate quando si tratta di sterilizzazione.

Medtronic, ad esempio, quando gli è stato chiesto del suo utilizzo dell’ossido di etilene, ha inviato questa dichiarazione:

“La FDA attualmente richiede la sterilizzazione con ossido di etilene per alcuni dispositivi medici a causa della natura sensibile dei loro materiali o della complessità del design”, si legge nella dichiarazione.

“Mentre Medtronic continua a esplorare e sostenere alternative di sterilizzazione sicure che preservino le prestazioni e l’integrità dei nostri dispositivi, continueremo a utilizzare in modo responsabile EtO per sterilizzare determinate apparecchiature mediche utilizzate in interventi chirurgici e altre procedure mediche, in conformità con i requisiti della FDA”, si legge.

Questo è un argomento che è stato sostenuto per decenni dai produttori di dispositivi, ma non è del tutto accurato, afferma la FDA.

“La FDA non richiede una modalità specifica di sterilizzazione per i dispositivi medici”, ha detto un portavoce dell’agenzia in risposta alla dichiarazione di Medtronic. L’agenzia riconosce che l’ossido di etilene può essere l’unico modo per sterilizzare un dispositivo sensibile senza danneggiarlo, ma lo stabilisce il produttore, non la FDA.

Hemmerich afferma che l’ossido di etilene è diventato una scelta predefinita.

“Molto di questo viene predeterminato in molte aziende”, dice, e gli ingegneri dei dispositivi medici si rivolgono all’ossido di etilene perché “è quello che facciamo sempre”.

Per le sue sfide di innovazione, la FDA chiede ai partecipanti di proporre alternative di sterilizzazione all’ossido di etilene che siano compatibili con un’ampia varietà di materiali e possano sterilizzare le forniture alla rinfusa. La seconda sfida richiede nuovi modi per ridurre le emissioni di ossido di etilene dagli impianti che utilizzano il gas.

Le domande per le sfide vengono accettate fino a metà ottobre. Le candidature scelte saranno annunciate a dicembre.

La FDA ha anche chiesto a consulenti esterni di incontrarsi per discutere su come ridurre le emissioni di ossido di etilene nell’ambiente senza compromettere la sterilità dei dispositivi medici. Questo incontro di 2 giorni si terrà a novembre a Gaithersburg, MD, e sarà trasmesso via web al pubblico. Il comitato consultivo prenderà in considerazione i commenti pubblici inviati fino al 21 ottobre.

Orris dice che la FDA si sta muovendo nella giusta direzione.

“Il processo che dobbiamo iniziare ad andare avanti è quello che la FDA sta attualmente portando avanti”, dice. “Se fossi una di queste aziende”, invece di spendere soldi per fare pressioni per risparmiare ossido di etilene, “spenderei soldi per trovare alternative”.

Notizie sulla salute di WebMD Recensito da Neha Pathak, MD il 25 settembre 2019

Fonti

Peter Orris, MD, professore e capo di medicina del lavoro e ambientale, Università dell’Illinois a Chicago.

Jeff Sauter, direttore dello sviluppo aziendale, Steri-Tek, Fremont, CA.

Karl Hemmerich, consulente in dispositivi medici, Salt Lake City.

Greg Crist, chief advocacy officer, Advanced Medical Technology Association, Washington, D.C.

Maura Kahn, vicepresidente dello sviluppo aziendale, Noxilizer, Hannover, MD.

Suzanne Schwartz, MD, direttore associato per la scienza e le partnership strategiche, Center for Devices and Radiological Health della FDA, Rockville, MD.

Registro federale, Docket ID: EPA-HQ-OAR-2003-0197, accesso 23 settembre 2019

EPA: “Ossido di etilene – Aggiornamenti”, 13 settembre 2019.

Camera dei delegati dell’American Medical Association, risoluzione 507, 25 aprile 2019.

CobbTV, 26 agosto 2019.

FDA, Sfide per l’innovazione dell’ossido di etilene, 15 luglio 2019.

Lettera a Scott Gottlieb, medico, da Tammy Duckworth, Richard Durbin, Bradley Schneider e Bill Foster, 20 novembre 2018.

Association for the Advancement of Medical Instrumentation, TIR17, compatibilità dei materiali soggetti a sterilizzazione, 1 maggio 2018.

Dichiarazione, FDA, 26 marzo 2019.

Dichiarazione inviata per e-mail, Medtronic.

FDA, Avviso del registro federale, 4 settembre 2019.

20 ottobre 2017 — È una malattia fisica molto complessa, molto reale, che per anni ha causato incertezza, confusione e persino licenziamento da parte di molti professionisti medici. Ma ora, grazie a una nuova sovvenzione pluriennale, c’è speranza per una migliore comprensione e trattamento della sindrome da stanchezza cronica, o CFS.

Alla fine di settembre, il National Institutes of Health ha impegnato 7,2 milioni di dollari in sovvenzioni per l’anno fiscale 2017, con l’intenzione di finanziare il lavoro per cinque anni. Se il finanziamento rimane stabile, le sovvenzioni ammonteranno a più di 35 milioni di dollari. 

Il denaro arriva con un obiettivo: trovare le radici biologiche della CFS, nota anche come encefalomielite mialgica o ME. L’agenzia federale ha annunciato la sovvenzione per finanziare la creazione e il lavoro di tre centri di ricerca collaborativa e un altro centro che coordinerà i dati della ricerca.

“Il NIH prende sul serio” la malattia, afferma Vicky Whittemore, PhD, esperta del disturbo e leader di un gruppo di lavoro NIH che coordina le attività dell’agenzia relative alla malattia.

I tre centri di ricerca – presso la Columbia University di New York City, la Cornell University di Ithaca, NY, e il Jackson Laboratory, un istituto di ricerca indipendente senza scopo di lucro a Bar Harbor, ME – affronteranno la malattia da diverse angolazioni. È in corso anche uno studio clinico nel campus del NIH a Bethesda, MD.

“La nostra strategia, con questi tre centri e lo studio condotto da Avindra Nath, MD, al NIH, è di comprendere veramente la causa o le cause sottostanti in un gran numero di individui”, afferma Whittemore, che osserva che la malattia colpisce persone diverse in diversi modi. “Speriamo che la ricerca porti a sperimentazioni cliniche di trattamenti mirati. Questo è l’obiettivo a lungo termine”.

Ian Lipkin, MD, dirige lo sforzo alla Columbia University.

“Con il NIH che presta attenzione a questo, il resto della comunità medica dovrebbe rendersi conto che questo è qualcosa che deve https://prodottioriginale.com/erogan/ essere affrontato”, afferma Lipkin, che negli ultimi anni ha lottato per reclutare ricercatori per studiare la malattia. “Questo avrà un impatto sulle scuole di medicina e sulla comunità medica”.

Questo è un punto cruciale, perché meno di un terzo delle scuole di medicina sta ora dando un’occhiata alla ME/CFS. Meno della metà dei testi di medicina lo trattano. Ciò ha portato a una diffusa ignoranza e idee sbagliate sulla malattia, che colpisce fino a 2,5 milioni di americani.

La sensibilizzazione, spera Lipkin, aiuterà a raccogliere più fondi per la ricerca. Per quanto incoraggiante sia la sovvenzione NIH, saranno necessari più soldi.

“Con i finanziamenti attuali, faremo qualche progresso, ma non credo che ci porterà fino a dove dobbiamo andare”, dice.

“Non capiamo tutti i tipi di ME/CFS, tutti i sottotipi, quali sono i contributori, come i geni e l’ambiente”, afferma Lipkin. “Non abbiamo grandi marcatori che possiamo usare per diagnosticare la malattia. Non abbiamo studi che mostrino l’efficacia delle strategie utilizzate per alleviare i sintomi. C’è molto lavoro da fare. Abbiamo degli investimenti ora, ma è davvero piuttosto modesto”.

Una malattia mal chiamata

Per le persone con la malattia, lo sforzo fisico, mentale o emotivo spesso richiede un enorme tributo. Qualcosa di semplice come salire le scale, provare un cruciverba o stressarsi per un compito al lavoro può causare una stanchezza invalidante e duratura. Il sonno non aiuta a liberarsene. Possono verificarsi anche problemi con la memoria e il pensiero, spesso chiamati nebbia del cervello.

Il CDC ha identificato i sintomi che hanno la maggior parte delle persone con questa condizione. Di solito, non sono in grado di fare le cose che potevano fare prima, i loro sintomi peggiorano dopo attività fisiche o mentali che erano in grado di fare prima e non si sentono meglio dopo una notte intera di sonno. Questi sintomi sono necessari per una diagnosi, afferma il CDC. Per essere diagnosticato con la ME/CFS, un paziente deve anche avere problemi con il pensiero e la memoria o deve mostrare che i sintomi peggiorano stando in piedi o seduto in posizione eretta, o entrambi.

Un elenco parziale di altri possibili sintomi include:

Dolori articolari Linfonodi ingrossati Mal di gola che non migliora mal di testa Problemi di umore, tra cui irritabilità e depressione

“La gente non capisce che questa non è la stessa cosa che tu ed io otteniamo dopo aver fatto esercizio o dopo una lunga giornata di lavoro”, afferma Zaher Nahle, PhD, direttore scientifico e vicepresidente per la ricerca presso il Solve ME/CFS Initiative, un gruppo di ricerca e advocacy senza scopo di lucro. “Questa è una malattia invalidante. Il nome stesso implica che queste persone sono solo stanche. Questo è un enorme malinteso”.

Sintomi diversi per persone diverse

La malattia è complessa e confusa. Non è nemmeno chiaro che si tratti di una singola malattia. Spesso si manifesta all’improvviso, dopo una malattia, ma può anche formarsi gradualmente. Per alcuni pazienti, i sintomi sono costanti; per altri, vanno e vengono. In alcune persone, i sintomi possono essere attivati ​​stando in piedi e migliorati stando sdraiati. E i sintomi e la loro gravità possono variare molto da paziente a paziente e possono assomigliare ad altre malattie.

“È davvero difficile trovare un paziente identico a un altro o addirittura simile”, afferma Jose Montoya, MD, direttore della Stanford ME/CFS Initiative. Montoya ricerca la malattia e lavora con i pazienti che ne sono affetti. “La malattia ha alcune caratteristiche centrali, o sintomi, ma ha molti sapori, molti colori”.

La specialità di Montoya sono le malattie infettive. La ricerca e il trattamento della ME/CFS non faceva parte del suo piano di carriera.

“L’unico motivo per cui sono entrato in questo è che ho visto la sofferenza di questi pazienti, quanto fossero malati”, dice. “Tutto quello che dovevo fare era confrontare le loro vite ora con prima che si ammalassero per sapere che era una vera malattia”.

Alla ricerca di una causa

La ricerca delle cause guida la ricerca nel laboratorio di Montoya a Stanford e nel laboratorio di Lipkin alla Columbia. Entrambi hanno avuto successi recenti.

All’inizio di quest’anno, Montoya e il suo team hanno pubblicato una ricerca che ha identificato 17 citochine, un tipo di proteina, collegate al sistema immunitario che potrebbero essere coinvolte nella malattia. I loro risultati suggeriscono che l’infiammazione svolge un ruolo nella malattia e che potrebbero essere sviluppati esami del sangue che valutano quelle proteine ​​​​per diagnosticarla.

Il laboratorio di Lipkin, nel frattempo, ha riferito che alcune persone con la malattia hanno livelli anormali di alcuni batteri intestinali, un altro modo che potrebbe aiutare a diagnosticare la malattia. Questa scoperta è il risultato di 2 anni di raccolta di campioni fecali, orali e di sangue da persone con la malattia.

Tale ricerca ha già portato a possibili modi per curare la malattia. Lipkin afferma che alcune persone sono state aiutate dai probiotici, microbi utili che si trovano negli integratori e si trovano in alimenti come lo yogurt. È troppo presto per dire se i probiotici saranno efficaci. Nel frattempo, un piccolo numero di pazienti di Montoya ha risposto a farmaci progettati per trattare l’infiammazione. Sarebbero necessarie costose sperimentazioni sui farmaci per testare qualsiasi potenziale trattamento. Sono probabilmente lontani anni.

Un futuro pieno di speranza ma incerto

Gli esperti concordano sul fatto che il finanziamento del NIH significhi progressi reali verso la ricerca delle cause e, infine, una cura. Ma quei soldi non basteranno.

Gruppi filantropici privati ​​come la Hutchins Family Foundation, così come il Microbe Discovery Project, uno sforzo di crowdfunding guidato da una paziente di ME/CFS di nome Vanessa Li, stanno aggiungendo denaro alla ricerca.

Sebbene lo sforzo di Li abbia raccolto $ 220.000, non è vissuta per vedere i risultati. Si è tolta la vita nel 2015.

“Se c’è un altro paziente là fuori come Vanessa Li, per favore non scoraggiarti”, dice Lipkin. “Stiamo lavorando il più velocemente possibile”.

Notizie sulla salute di WebMD Recensito da Melinda Ratini, DO, MS

Fonti

Ian Lipkin, MD, professore di epidemiologia e direttore, Center for Infection and Immunity, Columbia University.

Jose Montoya, MD, professore di medicina e direttore, Stanford ME/CFS Initiative, Stanford University.