Medicamentos genéricos: preguntas Respuestas – Fda – Preguntas
Modelo en español – Medicamentos Genricos: Preguntas y Respuestas (PDF – 213 KB) Un medicamento universal es un medicamento hecho para convertirse en un medicamento de marca realmente industrializado en tipo de dosis, seguridad, resistencia, ruta de manejo, calidad, características de desempeño , y también significó hacer usa este enlace uso de. Estas semejanzas ayudan a demostrar la bioequivalencia, lo que significa que, en otras palabras, puede tomar fácilmente un medicamento universal como un reemplazo igual de su contraparte de marca.
Si. Cualquier tipo de medicamento común que imite a un medicamento de marca tiene que producir lo mismo en el organismo que el medicamento de marca. Este habitual se refiere a todos los medicamentos genéricos. Un medicamento general es en realidad lo mismo que un medicamento de marca en dosis, seguridad, eficacia, resistencia, confiabilidad y también la mejor calidad, además de la forma en que se toma y la forma en que debe ser usado.
El Sistema de Medicamentos Generales de la FDA lleva a cabo una evaluación rigurosa para garantizar que los medicamentos generales cumplan con estos requisitos, además de realizar 3500 evaluaciones de plantas de fabricación al año y también monitorear la seguridad y protección de los medicamentos después de que el medicamento general haya sido realmente autorizado y llevado al mercado. . Es necesario tener en cuenta que, en realidad, habrá una cantidad leve, aunque ciertamente no es médicamente esencial, de variabilidad totalmente natural, tal como la hay para un conjunto de medicamentos de marca en comparación con el siguiente lote de medicamentos de marca. nombre del producto.
Cuando un medicamento, universal o incluso de marca, está estandarizado, se permiten variedades extremadamente pequeñas en pureza, tamaño, dureza y varias otras especificaciones. La FDA limita cuánta variabilidad es realmente satisfactoria. Por ejemplo, en un gran estudio de análisis1 que comparó genéricos con medicamentos de marca, se descubrió que había variaciones increíblemente pequeñas (aproximadamente un 3,5%) en la absorción en el cuerpo entre los medicamentos comunes y los de marca. .
Este volumen de diferencia se supone y también es aceptable, ya sea para un conjunto de medicamentos de marca comprobado frente a otro conjunto de la misma empresa exacta, o para un genérico probado frente a un medicamento de marca. Como regulación, la variación para el contraste genérico a marca tenía que ver con la comparación de marca a marca. Las legislaciones de marcas registradas en los EE. UU. No permiten que un medicamento general o incluso un medicamento aparezcan específicamente como otros medicamentos en el mercado.
Los medicamentos genéricos o incluso los medicamentos se ofrecen simplemente después de una evaluación exhaustiva por parte de la FDA, así como después de un período de tiempo de recopilación en el que el modelo de marca ha tenido éxito en el mercado específicamente. En realidad, esto se debe a que los medicamentos nuevos, al igual que otros productos nuevos, en realidad se defienden comúnmente a través de patentes que prohíben a otros producir y comercializar duplicados de exactamente el mismo medicamento.
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Teniendo en cuenta que lleva tanto tiempo llevar un nuevo medicamento al mercado, este período de exclusividad permite a los proveedores de medicamentos recuperar los costos relacionados con la entrega de un nuevo medicamento al mercado. La FDA también otorga períodos específicos de exclusividad de comercialización a medicamentos de marca que pueden prohibir la aprobación de medicamentos generales.
Los medicamentos genéricos también tienden a costar mucho menos que sus versiones de marca porque los solicitantes de medicamentos comunes no tienen que rehacer los estudios de investigación científicos (individuales) que realmente se necesitaban de los medicamentos de marca para mostrar seguridad y protección y eficiencia. Por eso, la aplicación se denomina “uso abreviado de un medicamento nuevo”. Esto, junto con la competencia entre el medicamento de marca y también varios medicamentos generales, es una gran parte del factor que los medicamentos generales le hacen retroceder mucho menos.
La reducción en los precios del análisis anticipado significa que, aunque los medicamentos universales poseen el mismo efecto terapéutico que sus equivalentes de alta calidad, generalmente se ofrecen con descuentos sustanciales, un 80 a 85% previsto mucho menos, en comparación con el precio de la marca. -nombre medicina. Según el Instituto de Salud y Bienestar IMS, las drogas comunes salvaron a los EE. UU.
